近日,达安基因全资子公司达泰生物的“游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”获批上市;此外,近期另一项化学发光产品“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)”也获批上市。
本次两款肿瘤标志物检测产品成功获证,进一步完善了达安基因化学发光产品矩阵,为公司进军化学发光市场,奠定了坚实基础。

中国是肝癌的“重灾区”,2025年数据显示,我国肝癌年新发病例约36-37万,死亡病例约31.65万,几乎全球每两名肝癌患者中,就有一位来自中国。目前得益于国家重视疫苗接种与医疗水平技术提升,中国肝癌的年龄标准化发病率、死亡率等均呈下降趋势,但肝癌的早期诊断率仍处于较低水平,70%左右患者确诊时已是中期或晚期。
前列腺癌是男性中发病率增速最快的肿瘤,根据2024年国家癌症中心发布的数据,2022年我国新增前列腺癌病例约13.4万例,死亡病例约4.75万例。2025年新发病例预计突破14万,死亡人数达4.75万,死亡率较十年前激增35.4%。中国超过三分之二的患者确诊时已处于中晚期,错过最佳治疗时期。
甲胎蛋白是在胎儿发育早期由肝细胞和卵黄囊合成的一种蛋白质,在胎儿出生后AFP血清水平迅速下降,在健康成人血液中其含量极低。当肝细胞发生癌变或某些生殖细胞肿瘤出现时,AFP水平会再次升高。AFP目前在临床上常被认为是原发性肝癌的核心标志物,也可以用于术后疗效评估及监测等。
游离前列腺特异性抗原(fPSA)是总前列腺特异性抗原(tPSA)在血液中的一种存在形式。其核心临床价值在于,当tPSA处于诊断“灰度区”时,通过计算fPSA与tPSA的比值,可辅助鉴别前列腺癌与良性前列腺增生(BPH)。目前PSA检测已被纳入适龄男性健康体检的常规项目。
达安基因布局化学发光检测领域多年,坚持以临床检测需求为导向。截至目前,已有128 项化学发光试剂及相应达安自产化学发光设备获批,整体布局初见规模。
这两张新证,既是阶段性答卷,更是新的起点:——为临床提供更优方案,为大众健康贡献达安力量!
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